中国生物制药：“TQB6411 (EGFR/c-Met双抗ADC)”临床试验申请获CDE受理
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2025-04-03 23:03
中国生物制药（01177.HK）发布公告，宣布其自主研发的“TQB6411 （EGFR/c-Met双抗ADC）”已正式向中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）提交临床试验申请，并已获得受理。
据公告介绍，表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转换因子（c-Met）作为两种关键的肺癌驱动基因，均属于受体酪氨酸激酶家族，并在下游信号转导过程中展现出协同作用。通过联合靶向EGFR和c-Met，可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek两条通路，有效抑制代偿性激活，从而增强抗肿瘤效应。
TQB6411是一种创新的抗体偶联药物（ADC），旨在靶向EGFR和c-Met。当该药物通过静脉注入血液后，其抗体部分能与肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met结合，进而阻断这两个信号通路。ADC随后被细胞内吞并转运至溶酶体，连接子在酶切作用下释放出DDDXD，导致DNA损伤和细胞死亡。体外研究显示，TQB6411不仅具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），而且DDDXD还能通过旁杀效应杀死相邻的肿瘤细胞。
在研发过程中，TQB6411已完成系统的药理学、药代动力学和安全性验证，并展现出明确的抗肿瘤作用机制。该药物对EGFR及c-Met不同表达和耐药的阳性细胞均表现出显著的抑瘤作用。在体外活性测试中，TQB6411与同靶点药物AZD9592表现相当，而在体内活性测试中，其表现则明显优于AZD9592。
此外，中国生物制药在EGFR和c-Met靶点领域还进行了广泛布局。其中，TQB2922（EGFR/c-Met双抗）已于2023年12月启动I期临床试验；TQB3002（四代EGFR抑制剂）目前处于I期临床试验阶段，并已在美国获批临床试验；FHND9041（三代EGFR抑制剂）则处于III期临床试验阶段。中国生物制药表示，将继续加速推进这些产品的临床开发进程，以满足全球尚未被满足的临床需求，为患者提供更优质的治疗选择。
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