奥翔药业(603229.SH)盐酸毛果芸香碱原料药获欧洲CEP证书
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乐居财经
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2025-04-03 15:56
奥翔药业（603229.SH） 公司近日宣布，已成功收到欧洲药品质量管理局签发的关于盐酸毛果芸香碱原料药欧洲药典适用性认证证书（CEP证书）。这一认证标志着该原料药符合欧洲药典的严格要求，为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础。
盐酸毛果芸香碱作为一种具有广泛临床应用的药物成分，最初被用于治疗口干症。随着研究的深入，它已被开发为多种剂型，如凝胶剂和滴眼液，用于治疗开角型青光眼、闭角型青光眼以及高眼压症等多种眼部疾病。值得一提的是，2021年艾尔建公司研制的盐酸毛果芸香碱滴眼液（规格1.25%），商品名为VUITY，获得了美国FDA的批准上市，成为全球首款用于治疗老视的药物。
盐酸毛果芸香碱作为M-胆碱受体激动剂，通过激活平滑肌的毒蕈碱受体，实现虹膜括约肌的收缩，从而使瞳孔收缩，增加焦深，改善近中视力，同时保持瞳孔对光的正常反应。此外，它还能收缩睫状肌，增强眼睛适应力，有效治疗成人老视。据IMS统计数据，2023年度，盐酸毛果芸香碱制剂的全球销售额达到了约7999万美元。
奥翔药业在盐酸毛果芸香碱原料药上的研发投入累计已达约人民币806万元。此次获得CEP证书，不仅是对公司生产工艺和质量的认可，也意味着该原料药产品可以在欧洲市场以及承认CEP证书的其他市场上进行销售。这一成就将为奥翔药业进一步拓展国际市场带来积极的影响，助力公司在全球医药领域取得更大的发展。
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