和黄医药宣布达唯珂® (他泽司他) 获中国国家药监局附条件批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
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2025-03-21 18:09
和黄医药（00013.HK）发布公告，宣布其新药达唯珂®（TAZVERIK®，他泽司他/ tazemetostat）在中国获得附条件批准上市。该药物用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 的成人患者。这一批准是通过中国国家药品监督管理局的优先审评程序取得的，也是达唯珂®在中国获得的首个全国性监管批准。
此次附条件批准的依据包括一项在中国进行的多中心、开放标签的II期桥接研究，以及益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc. （“Epizyme”）在海外开展的临床研究。桥接研究的主要目的是评估达唯珂®在治疗伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的客观缓解率（“ORR”）。次要目标则涵盖评估达唯珂®在伴有或不伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的缓解持续时间（“DoR”）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和药代动力学。
桥接研究的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院的曹军宁医生指出，此次批准为滤泡性淋巴瘤的治疗带来了重要进展。由于大多数滤泡性淋巴瘤患者可能经历多次复发，给治疗带来了巨大挑战，并常常导致不良治疗结果。临床试验中，达唯珂®在伴有EZH2突变的患者中显示出良好的疗效，为患者带来了新的希望。
和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示，他们对能够将这种创新的EZH2抑制剂引入中国市场感到非常高兴。此次批准不仅展示了和黄医药通过内部管线解决未满足医疗需求的努力，也体现了公司通过多样化合作实现这一目标的决心。这也是和黄医药在血液恶性肿瘤领域取得的首个批准，标志着公司在这一疾病领域开启了新的篇章。展望未来，和黄医药将致力于尽快将这一产品带给复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，并继续努力为更多遭受严重疾病影响的患者带来积极影响。
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