康宁杰瑞制药-B：JSKN003获得国家药监局突破性疗法认定
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2025-03-18 08:11
康宁杰瑞制药（09966.HK）发布公告，其研发的创新药物JSKN003已获得国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定。该认定针对的是铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的治疗，且此认定不受人表皮生长因子受体2表达水平的限制。
此次突破性疗法认定的获得，主要基于JSKN003-101及JSKN003-102两项临床研究的汇总分析结果。其中，JSKN003-101是在澳大利亚晚期或转移性实体瘤患者中首次进行的人体、开放性标签和多中心的I期临床研究，研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。而JSKN003-102则是在中国晚期实体瘤患者中进行的I期（剂量递增及剂量扩展）及II期（队列扩展）临床研究。目前，JSKN003针对该适应症的III期临床研究正处于入组阶段，且进展顺利。
JSKN003作为一种新型双特异性抗体偶联药物，其独特之处在于利用了酶催化和点击化学反应的协同作用机制。这一机制不仅提高了血清稳定性和旁观者杀伤效应，还展现出更为显著的疗效。此次突破性疗法认定的获得，有望进一步加速JSKN003的临床开发和审评审批进程，使更多PROC患者能够早日受益。
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