复星医药附属收到国家药监局关于同意 XH-S003 胶囊用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症开展临床试验的批准
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2025-03-13 19:17
复星医药（02196.HK）发布公告，其控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司（以下简称“星浩澎博”）已获得国家药品监督管理局的批准，同意XH-S003胶囊（申请注册分类：化药1类；以下简称“XH-S003”）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症开展临床试验。星浩澎博计划在条件成熟后，于中国境内（不包括港澳台地区）启动该药品的II期临床试验。
XH-S003是复星医药集团自主研发的补体系统小分子抑制剂，旨在治疗补体异常激活相关的疾病，包括但不限于IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病以及阵发性睡眠性血红蛋白尿症。
阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种由补体介导的慢性罕见血液疾病，当前的标准治疗方法为抗补体C5疗法（依库珠单抗注射液）。作为特异性的补体替代途径抑制剂，XH-S003作用于补体系统C5末端通路上游，能有效控制血管内和血管外溶血，并为患者提供一种口服药物的选项。截至公告发布日期（2025年3月13日），XH-S003的另一适应症——用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病——在中国境内正处于II期临床试验阶段，并且已在澳大利亚完成了I期临床试验。
截至2025年2月，复星医药集团针对XH-S003的累计研发投入约为人民币1.06亿元（未经审计）。
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