歌礼制药-B宣布ASC47单药疗法澳大利亚Ib期研究取得积极顶线结果及ASC47联合司美格鲁肽的新药临床试验申请获美国FDA批准
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乐居财经
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2025-03-12 07:41
歌礼制药（01672.HK）近日宣布，其候选药物ASC47在澳大利亚进行的Ib期单次皮下注射研究中取得了令人振奋的药代动力学和减重数据。该研究分为两部分，第一部分针对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高的健康受试者，第二部分则针对肥胖症患者，研究编号为NCT06427590。
ASC47作为一款脂肪靶向、旨在治疗肥胖症且不减肌的候选药物，在LDL-C偏高的健康受试者和肥胖症患者中的Ib期单次皮下注射研究中，分别展示出了长达26天和40天的半衰期，这一结果支持每月一次至每两月一次的给药频率。此外，ASC47的皮下注射显示出了与剂量成比例的药物暴露量（曲线下面积，或“AUC”）和Cmax值，且健康受试者和肥胖症患者中的药物暴露量相似。
在肥胖症患者中，ASC47单次皮下注射90毫克后表现出减重迹象。经安慰剂校准后，平均减重为0.2%（第29天）、1.0%（第43天）以及1.7%（第50天，峰值）。这一结果与根据ASC47作用机制预测的减重速度相符。ASC47通过解偶联蛋白-1（UCP-1）介导脂肪组织产热，是其关键作用机制之一。因此，与肠促胰素类药物相比，ASC47的减重速度更为缓慢，但具有不减肌的额外优势。在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型中，ASC47也表现出了更缓慢的减重速度以及不减肌的特点。
ASC47在LDL-C偏高的健康受试者（10毫克、30毫克、90毫克剂量组）和肥胖症患者（90毫克剂量组）中单次皮下注射后，经安慰剂校准的LDL-C和总胆固醇（TC）平均降幅具有临床意义显着性，其中LDL-C降幅高达22%，TC降幅高达16%。这意味着ASC47在人体内靶向结合良好。
ASC47单次皮下注射目前最大剂量已达90毫克，并显示出良好的耐受性。研究中未出现严重不良事件（SAEs），也未有因不良事件（AEs）导致的退出。大部分不良事件为轻度（1级），且未观察到心跳加快或肝酶变化异常。
此外，歌礼制药预计将在2025年下半年开展ASC47单药疗法治疗肥胖症的多剂量递增（MAD）研究。
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