广生堂(300436.SZ)乙肝治疗创新药II期临床研究获得优化审评审批试点项目确认书-乐居财经

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 乐居财经 2851阅读 2025-03-10 20:08

广生堂（300436.SZ）公司宣布，其创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司近日收到了北京市药品监督管理局下发的《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》。根据该确认书，GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究已被纳入试点项目，这将有效缩短该联合疗法的临床审评审批周期。

GST-HG131是一种乙肝口服表面抗原抑制剂，目前在全球范围内尚无同类产品上市。这一创新药物的研发，标志着广生堂在乙肝治疗领域取得了重要突破。

同时，GST-HG141作为一种新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药。该药物的研发，进一步丰富了广生堂在乙肝治疗领域的产品管线。

GST-HG131与GST-HG141的联合方案旨在探索在核苷（酸）类似物NUC基础治疗上，对慢性乙型肝炎患者的安全性、耐受性和有效性。这一联合方案不仅有望为慢性乙型肝炎患者提供更有效的治疗方案，也体现了广生堂在创新药物研发方面的综合实力。

值得注意的是，该联合方案涉及的单药项目均已立项研发八年。广生堂在这八年中持续投入，不断攻克技术难关，最终取得了这一重要进展。未来，随着该联合疗法的进一步研发和推广，有望为更多乙肝患者带来福音。

机构风向标 | 广生堂(300436)2024年三季度已披露持仓机构仅4家