中国生物制药：全球首创JAK/ROCK抑制剂“罗伐昔替尼(ROVADICITINIB)”IB/IIA期临床研究结果发表于《血液》
原创
<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>
乐居财经
1566阅读
2025-03-10 18:27
中国生物制药（01177.HK）近日公布，其自主研发的国家1类创新药“罗伐昔替尼（Rovadicitinib）”用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的Ib/IIa期临床研究结果已成功发表在国际血液学领域顶级期刊《血液》（Blood，IF:21.0）上。
罗伐昔替尼作为全球首个兼具JAK和ROCK双重抑制机制的口服小分子抑制剂，靶向JAK1/2和ROCK1/2，具有显著的抗炎和抗纤维化双重作用。该药物在治疗cGVHD、骨髓纤维化、噬血细胞综合症等多种疾病中均展现出了巨大的治疗潜力。
此次研究共纳入了44例受试者，分为10mg每日两次（bid）组和15mg bid组，分别有29例和15例受试者参与。研究结果显示，罗伐昔替尼具有良好的耐受性，两个剂量组均未观察到剂量限制性毒性，也未发生因罗伐昔替尼导致停药的不良事件。最常见的血液学不良事件为贫血，发生率为38.6%，其中≥3级的发生率为4.6%。
研究总体人群的最佳总体缓解率（BOR）高达86.4%（95%置信区间为72.6-94.8%），且两个剂量组之间无显著差异。在糖皮质激素难治性队列中，BOR为72.7%（8/11），在糖皮质激素依赖性队列中则为90.9%（30/33）。无论受试者先前接受过何种治疗，所有受累器官均表现出缓解。12个月无失败生存率（FFS）为85.2%（95% CI，64.5-94.3%）。接受罗伐昔替尼治疗的受试者中，有88.6%减少了糖皮质激素的剂量，59.1%的受试者cGVHD相关症状得到改善。
罗伐昔替尼在cGVHD患者中展现出优异的临床缓解率和良好的耐受性，同时能够显著改善糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者的生活质量，并降低对糖皮质激素剂量的需求。JAK和ROCK作为调控免疫反应和纤维化进程的两大关键信号通路，罗伐昔替尼通过全球首创的双重抑制作用，同步阻断异常免疫激活和纤维化进程，为患者提供了安全有效的治疗选择。
此次研究结果获得《血液》权威期刊的认证，不仅进一步印证了罗伐昔替尼的科学价值，更为cGVHD患者带来了全新的治疗希望。中国生物制药集团已于2024年7月向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了罗伐昔替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市申请，并于2024年10月启动了罗伐昔替尼用于治疗中重度cGVHD的III期临床试验。此外，该集团还于2025年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国开展罗伐昔替尼用于治疗cGVHD的II期临床试验。中国生物制药集团将加速罗伐昔替尼的全球临床开发进程，推动该产品尽快上市，填补临床空白，造福广大患者。
相关标签：
Ai快讯重要提示： 以上内容由AI根据公开数据自动生成，仅供参考、交流、学习，不构成投资建议。如不希望您的内容在本站出现，可发邮件至ljcj@leju.com或点击【联系客服】要求撤下。未经允许，任何单位或个人不得在任何平台公开传播使用本文内容。
网友评论
相关推荐
大摩：维持中国生物制药“增持”评级 上调目标价至4.6港元
智通财经网
18:48
科创首单并购！中国生物制药将控股浩欧博！高纯度、低费率恒生生物科技ETF(513280)午后跌1%，溢价走阔，近1月新增规模居同类第一
界面有连云
2024-10-31
大摩：维持中国生物制药“增持”评级 目标价降至4.5港元
智通财经网
2024-08-16
