德琪医药-B：希维奥®的新药上市申请获印度尼西亚食品药品监督管理局批准
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2025-03-05 12:09
德琪医药（06996.HK）近日发布重要公告，宣布其明星产品希维奥®（塞利尼索片）已在印度尼西亚获得食品药品监督管理局（BPOM）的新药上市申请（NDA）批准，涵盖了三项关键适应症。
第一项适应症批准为希维奥®与硼替佐米和地塞米松联用，针对的是那些已接受过至少一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。这一批准为这些患者提供了新的治疗选择。
第二项适应症批准涉及希维奥®联合地塞米松，用于治疗特定条件的复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）成年患者。这些患者需已接受过至少四次治疗，且对至少两种蛋白酶体抑制剂（PI）、至少两种免疫调节剂（IMiD）及一种抗CD38单克隆抗体难治。此次批准为这部分高度难治性患者群体带来了希望。
最后，希维奥®还获得了作为单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）成年患者的批准，特别适用于那些由滤泡性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，且已接受过至少两线系统性治疗且不符合造血干细胞移植条件的病例。这一批准进一步拓宽了希维奥®的临床应用范围。
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