乐普生物-B将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA
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乐居财经
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2025-03-04 08:15
乐普生物（02157.HK）发布公告，公司已于2024年9月成功收到中国国家药品监督管理局（NMPA）发出的《受理通知书》。该通知书表明，公司关于MRG003的新药上市申请（NDA）已获得受理，并被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。
目前，监管机构正有序开展MRG003的临床及药学审核工作。根据公司与监管机构的最新沟通交流结果，为了进一步完善并提交相关资料，公司决定主动撤回前次提交的MRG003的NDA。经过对申报材料的全面补充与准备，公司已完成了eCTD申报文件的制作，并计划于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA。公司承诺将尽最大努力与监管机构紧密合作，共同推进后续审评程序，以期获得NDA的上市批准。
据了解，MRG003是一种创新的抗体偶联药物（ADC），由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成。该药物能够以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放其强效的有效载荷，从而有效诱导肿瘤细胞死亡。鉴于EGFR在结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中高表达，且在89%的晚期NPC中存在EGFR表达，因此EGFR已成为癌症治疗的重要靶点，MRG003的研发与应用前景备受瞩目。
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