复宏汉霖：欧盟委员会批准斯鲁利单抗注射液联合化疗用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗
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2025-02-05 20:17
复宏汉霖（02696.HK）近日宣布，欧盟委员会（European Commission，EC）已正式批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状®）联合卡铂和依托泊苷，适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。在欧盟获批的商品名为Hetronifly®。此次批准标志着汉斯状®在欧盟所有成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（均为欧洲经济区EEA国家）获得集中上市许可。
此次EC的批准是基于一项随机、双盲、国际多中心的3期临床研究结果。研究显示，汉斯状®联合化疗（卡铂-依托泊苷）相比单纯化疗，在治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中显示出显著的临床获益，达到了预设的主要终点标准，并且表现出良好的安全性和耐受性。此外，2023年12月，公司收到了荷兰卫生监督机构颁发的多项GMP证书，确认汉斯状®的生产线符合欧盟GMP标准。2024年9月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）也对汉斯状®的上市许可申请（MAA）给予了积极审评意见，推荐批准其联合卡铂和依托泊苷用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
汉斯状®是复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，在中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。此外，汉斯状®还分别在欧盟、印度尼西亚、柬埔寨和泰国获批上市。针对小细胞肺癌（SCLC）的治疗，汉斯状®于2022年4月和12月分别获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。
2023年10月，复宏汉霖与Intas Pharmaceuticals Ltd.（Intas）签订许可协议，授予Intas在约定的欧洲地区和印度独家商业化汉斯状®的权利。公司目前正在全球范围内有序推进汉斯状®及相关联合疗法的多项临床试验，适应症广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等。
根据全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商IQVIA MIDASTM提供的数据，2023年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品在全球范围内的销售金额达到了约399.20亿美元。汉斯状®此次在欧盟获批上市，成为继曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优®；欧洲商品名：Zercepac®）之后，复宏汉霖第二个在欧盟获批上市的产品，同时也是欧盟首个批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗药品。这一里程碑事件标志着国际主流市场对汉斯状®的认可，将进一步提升公司产品的国际影响力，造福更多国际患者。
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