复宏汉霖：帕妥珠单抗生物类似药HLX11的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理-乐居财经

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 乐居财经 1.0w阅读 2025-02-02 19:23

复宏汉霖（02696.HK）近日宣布，其自主研发的Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）取得了重要进展。该药物的生物制品许可申请（BLA）已被美国食品药品管理局（FDA）正式受理。

本次申请涉及的适应症广泛，包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗那些既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌（MBC）患者。这一适应症的获批将为这些患者提供新的治疗选择。

此外，HLX11的申请还包括与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。这一应用将进一步拓宽HLX11在临床实践中的使用范围。

值得注意的是，HLX11还申请用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。这将有助于降低这些患者的复发风险，提高他们的生存率和生活质量。

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