和黄医药：FRUZAQLA® (呋喹替尼/fruquintinib)由武田于日本推出上市
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2024-11-22 12:37
FRUZAQLA®是日本近十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服创新靶向疗法，适用于无法根治或切除，并且在化疗后病情出现进展的晚期或复发性结直肠癌患者。据日本国立癌症研究中心数据显示，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，预计2023年将新增16.1万例病例，导致5.4万人死亡。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士对FRUZAQLA®在日本由武田推出的商业上市表示：“FRUZAQLA®在日本上市标志着我们在与武田的全球合作上取得了持续的进展。武田凭借其在日本转移性结直肠癌治疗领域的领先地位，完全有能力将FRUZAQLA®这一具有差异化的治疗选择带给患者。”
FRUZAQLA®在2024年9月基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的FRESCO-2 III期研究结果，在日本获得批准后正式上市。FRESCO-2研究的结果已于2023年6月在《柳叶刀（The Lancet）》上发表。武田拥有除中国内地、中国香港和中国澳门以外，进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®进行销售。呋喹替尼在其他国家和地区，包括美国（2023年11月）、欧盟（2024年6月）、瑞士（2024年8月）、加拿大（2024年9月）、日本和英国（2024年9月），以及阿根廷、澳洲和新加坡（2024年10月）均已获批，其他多个国家和地区的监管申请也在进行中。
呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR （VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤血管生成中起着关键作用。呋喹替尼通过设计拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现持续覆盖靶点的药物暴露，以及在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。
向全球监管机构提交的注册申请基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及在中国开展的FRESCO研究。两项研究共涉及734名接受呋喹替尼治疗的患者，均展现出一致的获益，且安全性特征也保持一致。FRESCO-2研究的结果已于2023年6月在《柳叶刀（The Lancet）》上发表，而FRESCO研究的结果则已在《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。
在中国内地、中国香港和中国澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作以商品名爱优特® （ELUNATE®）上市销售，并于2020年1月被纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来，已有超过10万名结直肠癌患者接受该药物治疗。
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