和誉-B：口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合FGFR2/3小分子抑制剂ABSK061治疗实体瘤的II期临床完成首例胃癌患者给药
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乐居财经
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2024-11-22 12:29
ABSK061是全球临床进度最快的靶向FGFR2和FGFR3的口服选择性强效抑制剂。与此同时，ABSK043是一种创新的靶向PD-L1的口服小分子抑制剂。前期研究表明，这两种药物均具有显著的抗肿瘤活性及良好的安全性，且药物联用的相互作用风险较低，这为在FGFR改变的晚期实体瘤患者中探索ABSK061联合ABSK043的有效性和安全性提供了支持。
ABSK061-201研究旨在评估ABSK061和ABSK043联合或不联合化疗在FGFR2/3改变的转移性/不可切除实体瘤患者中的安全性和有效性。该研究分为剂量递增和扩展期两个部分。剂量递增阶段将评估ABSK061及ABSK043在FGFR2/3激活改变或过表达的转移性/不可切除晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学（PK）特征，并推荐用于扩展期的给药剂量。
扩展期研究将在多个不同的实体瘤队列中招募具有特定FGFR2/3基因改变的肿瘤类型患者（包括HER2阴性胃/胃食管交界癌），以评估ABSK061及ABSK043联合或不联合化疗的抗肿瘤疗效。ABSK061是和誉医药自主研发并拥有全球知识产权的新一代口服、高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，也是全球范围内第一款进入临床试验的FGFR2/3抑制剂。
与首代泛FGFR抑制剂相比，ABSK061在保持对FGFR2/3的强效抑制的同时降低了FGFR1的活性，有望在临床上取得更好的治疗窗口期和疗效。除了肿瘤治疗，ABSK061还具有拓展用于治疗包括软骨发育不全在内的多种非肿瘤适应症的潜力。另一款药物ABSK043是一款全新的口服小分子PD-L1抑制剂，可选择性地与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。
目前，全球已有多款PD-1/PD-L1单抗药物获批上市，但尚无PD-1/PD-L1口服小分子药物获批。ABSK043正在澳大利亚和中国开展的针对晚期实体肿瘤的I期临床试验中进行研究，其在多个临床前模型中已展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。
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