艾美疫苗研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗申报临床
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乐居财经
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2024-11-07 22:15
艾美疫苗(06660)发布公告，该集团研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已于近日向中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)申报临床。
狂犬病是世界上致死率最高的疾病，一旦发病，致死率接近100%。目前，在临床上缺乏治疗狂犬病的有效方法，因此暴露后的预防至关重要，主要预防措施是接种人用狂犬病疫苗。狂犬疫苗有两种，一种是有血清狂犬疫苗，一种是无血清狂犬疫苗，但目前尚无任何一款无血清狂犬疫苗注册上市。市面上主流销售的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗均为有血清狂犬疫苗。
与传统的Vero细胞狂犬疫苗相比，人二倍体狂犬疫苗使用了人二倍体细胞代替了Vero细胞，该细胞与人同源，具有天然的安全性优势。目前市场上的人二倍体狂犬疫苗与Vero细胞狂犬疫苗相比，价格高出3到5倍，具有更高的产品附加值。
与传统的初代人二倍体狂犬疫苗相比，该集团研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗，率先突破了传统工艺中病毒滴度低、产量低的技术瓶颈，在纯化工艺上进行了优化创新，在产品质量和安全性方面均得到显著提高。
与传统的狂犬疫苗接种针次相比，该集团研发的该款产品在接种方式上既可采用“五针法”接种，也可采用“简易四针法”以及“2-1-1四针法”接种，更加灵活方便。
该集团已建设完成满足国际化标准的迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗车间，并已完成商业化规模的三期临床试验样品的生产，具备该产品规模化生产的能力。
该集团作为全球第二大狂犬疫苗供货商，致力于引领全球狂犬疫苗的深度技术迭代升级，为市场提供质量更好，安全性更高的系列狂犬疫苗产品，推动公司可持续发展。
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