中国生物制药：安罗替尼新适应症上市申请获受理
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2024-10-21 16:50
中国生物制药（01177）今日宣布，其盐酸安罗替尼胶囊与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究（ALTN-III-04）已顺利完成期中分析，并成功达到预设的主要疗效终点。经独立数据监察委员会评审后，公司已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交了该新药上市申请，且申请已获得受理。
软组织肉瘤在中国的年发病率约为2.91/10万，且发病率呈逐年增长趋势，给患者及医疗界带来严峻挑战。盐酸安罗替尼胶囊，作为一种创新的小分子酪氨酸激酶抑制剂，此次研究展现了其优异的疗效与安全性，特别是在与化疗联合使用时，有望为那些对传统化疗响应不佳的晚期软组织肉瘤患者开辟新的治疗路径。
此适应症申报标志着盐酸安罗替尼胶囊向上市迈出了重要一步，是其寻求获批的第九个适应症，进一步彰显了公司在抗肿瘤药物研发领域的深厚实力与持续创新能力。
（综合财中社内容）
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