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亚盛医药－Ｂ：APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册III期临床研究
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乐居财经
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2024-10-08 08:01
亚盛医药（06855.HK）发布公告，公司原创1类新药APG2449，即FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已获得国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）的临床试验许可。该药物将针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者，开展两项注册III期临床研究。
这两项研究均为多中心、开放、随机对照、关键性注册III期临床试验。首个研究旨在评估APG-2449与含铂化疗相比，在二代ALK TKI耐药或不耐受的晚期NSCLC患者中的疗效与安全性；另一项则比较APG-2449与克唑替尼在初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。这两款研究药物均尚未获得美国FDA的批准。
ALK阳性NSCLC是肺癌的一种特定类型，其特征为ALK基因的异常变化，约占肺癌病例的3%至5%。此类患者通常较年轻，多为非吸烟者或少量吸烟者，且具有较高的脑转移风险。尽管已有多种ALK靶向药物上市，但超过半数的NSCLC患者在接受第二代ALK TKI治疗后仍会出现耐药情况。因此，对于这部分患者，开发有效且安全的治疗方案仍是亟待解决的临床需求。
APG-2449是亚盛医药自主研发的口服小分子FAK抑制剂，也是第三代ALK/ROS1 TKI，同时也是国内首个获得CDE临床试验许可的FAK抑制剂。在初步的人体试验中，APG-2449在二代ALK TKI治疗耐药或初治的NSCLC患者中均显示出良好的治疗反应和安全性，同时对脑转移病灶也有较强的抑制作用。此外，研究还发现，磷酸化FAK（pFAK）表达水平的升高可能与二代ALK TKI耐药相关，为APG-2449的进一步开发提供了重要的生物标志物信息。
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