华大基因子公司医疗器械增检用途，获注册证变更-乐居财经

华大基因子公司医疗器械增检用途，获注册证变更

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 3.0w阅读 2024-09-13 10:00

华大基因（股票代码：300676）近日宣布，其全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司成功获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械变更注册文件，针对遗传性耳聋基因检测试剂盒进行了重要更新。此次变更的核心在于扩展了产品的预期用途，该试剂盒现可用于体外定性检测干血片样本中四个遗传性耳聋基因上共计二十个位点的突变，作为常规物理听力筛查的有效补充手段，特别是在药物性致聋基因和迟发性耳聋基因的识别上展现出重要价值。

此试剂盒的注册证编号为国械注准20203400432，注册有效期延续至2025年4月23日。这一变更不仅丰富了华大基因在生育健康检测领域的产品线，也预示着公司能够更精准地满足市场对遗传性耳聋早期预防与诊断的需求，进一步推动行业技术的发展与应用。

（综合财中社内容）

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