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2024年2月5日，四川科瑞德制药股份有限公司申请撤回发行上市申请文件，深交所决定终止对其首次公开发行股票并在创业板上市的审核。四川科瑞德制药股份有限公司（“科瑞德”）是一家专注于中枢神经系统疾病，集化学原料药、化学制剂和医疗器械研发、生产及销售于一体的综合诊疗方案提供商。自设立以来，公司坚持仿制与创新并重，实施以高端仿制药为基础、以改良型新药及新器械为研发重点的双轮驱动发展战略，专注于为中枢神经系统疾病患者提供优质的诊疗产品。公司目前拥有101项境内已授权专利、19个药品生产批件、13个原料药登记号、5个医疗器械注册证及18个围绕中枢神经系统疾病的主要在研项目，包括7种改良型新药和11种高端仿制药，涵盖焦虑障碍、癫痫症、肌松镇痛、抑郁障碍、多动症、精神分裂症、阿尔茨海默症等中枢神经细分领域。报告期内，公司主营业务收入分别为55,725.61万元、68,817.36万元、90,111.37万元和56,452.11万元，主要收入来源为化学药制剂的销售收入。公司销售的主要产品为枸橼酸坦度螺酮胶囊、注射用丙戊酸钠及盐酸替扎尼定片，合计销售收入占比分别为98.76%、99.46%、94.89%和87.05%。公司控股股东科瑞德管理直接持有公司53.76%的股权，实际控制人为陈刚。陈刚直接持有公司13.88万股，占公司发行前股份的0.42%；陈刚通过其控制的科瑞德管理间接控制公司1,774.12万股，占公司发行前股份的53.76%；陈刚通过其控制的泸州云志间接控制公司381.30万股，占公司发行前股份的11.55%。陈刚合计控制公司2,169.30万股对应的表决权，占公司表决权比例65.74%。发行人选择的具体上市标准：最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于5,000万元。本次发行股票数量不超过1,100.00万股（不含采用超额配售选择权发行的股份数量），且不低于本次发行后股份总数的25.00%，预计融资7.4477亿元，本次募集资金使用计划如下：（1）2020-2022年，我国抗焦虑药市场销售额分别为102.14亿元、104.65亿元、101.56亿元；2019年-2021年，我国抗癫痫药物市场销售额分别为59.17亿元、59.12亿元、65.47亿元，2020年有所下滑，整体较为稳定。2019年-2021年，我国骨骼肌肉类化学药物的市场销售额分别为451.09亿元、403.09亿元、416.43亿元，2020年有所下滑主要是因为经济下行、医院用药市场需求放缓及医保控费等因素导致。（2）制剂方面，发行人米库氯铵注射液为独家仿制品种，枸橼酸坦度螺酮胶囊及盐酸替扎尼定片为首仿品种；原料药方面，目前我国境内仅发行人及北大医药拥有枸橼酸坦度螺酮原料药登记号，境内厂家仅发行人拥有盐酸替扎尼定原料药登记号，米库氯铵原料药与米库氯铵注射液关联审评审批，专供发行人米库氯铵注射液生产，目前未有原料药登记号。（3）2019-2021年，发行人枸橼酸坦度螺酮胶囊在该产品领域的平均市场占有率达到79.57%，注射用丙戊酸钠在该产品领域的平均市场占有率达到10.40%，盐酸替扎尼定片基本独享我国境内替扎尼定制剂的市场份额，该产品国内市场份额不足2亿元。（4）本次募集资金投资项目“生产基地（制剂）建设项目”建成达产后，发行人将新增年产枸橼酸坦度螺酮胶囊1,700万盒/年、盐酸替扎尼定片960万盒/年、米库氯铵注射液400万支/年。（1）说明抗焦虑药、抗癫痫药、骨骼肌肉类药物行业的未来发展趋势及市场空间，发行人所在的抗焦虑药、抗癫痫药、骨骼肌肉类化学药物市场规模近年来未见明显增长趋势的原因，抗癫痫药物和骨骼肌肉类化学药物市场规模2020年下滑、抗焦虑药市场规模2021年下滑的具体原因；结合前述情况，分析说明发行人主要产品涉及的子行业的市场增长空间、是否存在增长瓶颈。（2）结合米库氯铵注射液等其他发行人拟重点推广的产品的市场容量、竞争格局、相关仿制药进展，以及相关子行业市场空间变动不大的情况，详细说明影响发行人产品市场份额变动的主要因素、相关因素是否发生明显不利变化、发行人相关产品未来发展趋势和增长潜力、发行人是否具备成长性。（3）结合前述关于市场空间的分析，以及发行人枸橼酸坦度螺酮等主要产品市场占有率已较高的客观情况、募投项目产品设备的通用性，说明募投项目新增产能是否存在消化风险，发行人产能消化的具体措施。（1）发行人研发方向主要定位于治疗中枢神经系统疾病的改良型新药及高端仿制药。其中拟于境内上市的在研品种有15个，进度总体处于国内同类药品前列；拟于境外上市的在研项目3个，未披露进度与同类药品的对比情况；器械在研项目8个，未披露进度与同类药品的对比情况。（2）发行人国内多个在研管线产品存在多家竞争对手，如SD210010-02已有3家竞争对手获受理且进度领先于发行人，YTL210015已有一家公司产品上市、另一家获受理且进度领先于发行人，盐酸米那普仑片已有一家公司产品上市、另一家获受理且进度领先于发行人等。（3）为确保研发项目如期顺利推进，发行人每个在研项目的参与人员通常包含20-30名；截至2022年底，发行人研发人员数量为176人。（1）说明国内在研管线中SD210010-02等多个项目已有多家竞争对手产品上市或同时有其他竞争对手产品获受理且进度领先于发行人的情况下，发行人认定自身研发进度总体处于国内同类药品前列的依据及合理性、相关披露的准确性；发行人境外和器械在研管线进度与同类竞品的对比情况，并完善招股说明书中的相关表述。（2）结合相关在研项目预计市场规模、与现有同适应症竞品的差异及竞争优劣势、在研竞品研发进展等，说明发行人各研发管线是否具有明确的商业价值，是否存在研发进度落后、无法获批等导致研发项目终止或上市后商业价值不及预期的风险，并进行风险提示。（3）结合主要在研项目的技术来源、人员构成情况，发行人研发人员数量和每个项目参与人员数量情况、单个研发人员平均参与项目数量等，说明发行人是否具有充足的人员、设备和资金配备，发行人研发能力的具体体现、发行人研发实力能否支撑发行人持续发展，以及对发行人经营业绩的影响。请保荐人发表明确意见，并完善《关于发行人符合创业板定位要求的专项意见》。（1）就推广服务商提供的推广服务，发行人对成果文件验收合格并收到发票，在确认发票金额、内容与推广活动相符合后，发行人入账并进行支付。发行人支付推广服务费的标准为其推广区域对应销售金额的一定比例，并辅以各类型会议资料、拜访资料佐证。（2）发行人少部分推广服务商存在仅为发行人提供服务的情形，该情况属于行业常见情形。发行人2019年主要推广服务商之一绵阳弘道医疗科技有限公司股东及主要推广人员何红玉随后入职发行人，并继续从事公司产品推广。（3）2019年7月公司主动调整推广策略，针对主要核心产品逐步终止与推广服务商合作，转由自建推广团队举行学术推广会。自建营销模式下，发行人与同行业可比上市公司在收入规模、销售人员及品种数量等方面因自身发展阶段不同存在一定差异。（4）报告期各期，发行人由第三方专业机构产生的真实世界研究费分别为593.00万元、1,642.42万元及3,928.42万元。（5）报告期各期，公司由推广服务商实施产生的学术推广活动费分别为159.47万元、75.64万元及2,328.34万元。2021年金额增长较快主要因新产品米库氯铵注射液通过推广服务商进行学术推广。（1）结合发行人与推广服务商的合同主要条款，详细说明发行人推广服务费的具体计算方式，与推广区域对应销售金额、推广服务商具体推广活动金额的匹配关系，发行人推广服务费的入账依据、发行人针对推广服务商提供的发票及活动资料的验证方式及程序，按销售额一定比例支付推广费是否合规、是否符合行业惯例。（2）说明2022年主要推广服务商的情况，如存在成立不久或仅为发行人提供推广服务等情况的，说明与发行人的交易情况、合作历史、具体的开办会议等情况、推广费用与推广区域的销售金额的是否匹配等。（3）说明推广策略调整后发行人在会议次数、规模、单次会议人数、单次会议金额等方面与同行业自建营销模式的差异情况及合理性。（4）说明发行人针对不同品种选择不同推广方式的原因及合理性、调整推广策略的原因、调整前后推广费占比的差异及其合理性、原推广服务商相关推广人员入职发行人情况及原因；并结合推广策略调整前后发行人销售人员数量变动、新增销售人员来源（与前推广服务商的关系）、相关产品销量变化情况等说明推广策略调整对发行人经营稳定性产生的影响。（5）说明发行人真实世界研究费用变动与发行人切换推广模式的关系、真实世界研究具体内容、相关支出归集在销售费用科目核算的原因及合规性，与同行业可比公司是否一致；第三方专业机构开展真实世界研究的具体方式，涉及的主要医院或患者人次等，并结合前述内容进一步说明发行人真实世界研究费用的真实、准确性。
请保荐人、申报会计师p发表明确意见。(综合来源上交所/投行业务咨询)
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